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작성일 : 13-03-05 17:54
의료기기 GMP 인증 업체
 글쓴이 : SEOIL
조회 : 1,831  

*GMP (Good Manufacturing Practice)

의료기기 GMP란 ,의료기기제조업자가 생산하는 의료기기가 안전(safe)하고,
유효(effective)하며,의도된 용도(intended)에 적합한 품질로, 일관성 있게(consistently) 생산됨을 높은 수준으로 보장하기 위한 품질보증 체계로서, 제조업소의 구조.설비를 비롯하여,제품의 설계 원자재의 구입으로부터 제조,포장,설치 등에 이르기까지 공정 전반에 걸쳐 조직적으로 관리하고 지켜야 할 사항을 규정한 국제기준(ISO 13485 :2003) 입니다.

GMP 지정을 받지않은 업소는 지정을 받을 때 까지 모든 제품을 판매할 수 없게되며, 만일 판매행위를 할 경우에는 품목허가 제조 수입금지또는 허가취소와 같은 행정처분을 받게됩니다.

(주)서일퍼시픽은 의료기기 GMP 인증업체입니다.