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작성일 : 13-03-05 15:21
의료기기법시행규칙(부령_제291호) 제정발표
 글쓴이 : SEOIL
조회 : 444  

"2004년에 작성된 글입니다." 

 

의료기기법시행규칙(부령_제291호)이 아래와 같은 이유로 제정되었습니다.
상세한 내용을 다운받고자 하시면 식품의약청안전청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)로 가셔서
:: HOME > 자료실 > 법령자료 > 법,시행령,시행규칙에서 #26을 클릭하시면 됩니다.

 

1. 제정이유
다양한 신의료기기의 출현 및 국제환경변화에 부합하는 효과적인 의료기기 관리체제를 구축하고, 의료기기산업의 활성화와 국제 경쟁력을 강화하기 위하여 의료기기법이 제정(법률 제6909호, 2003. 5. 29. 공포, 2004. 5. 30. 시행)됨에 따라 이에 맞추어 의료기기 등급분류의 기준 및 절차, 의료기기 제조업,수입업의 허가기준 및 절차와 의료기기 추적관리절차 등 의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 정하려는 것임.

2. 주요내용
가. 의료기기를 그 사용목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1등급부터 4등급까지 4개의 등급으로 분류하여 지정,고시하도록 함으로써 의료기기를 체계적이고 합리적으로 안전하게 관리할 수 있도록 함(안 제2조 및 별표 1).
나. 의료기기 제조업 및 수입업허가의 신청, 제조,수입품목의 허가신청, 제조,수입품목의 신고, 변경허가신청 및 변경신고 등의 절차와 첨부서류 등에 관한 사항을 정함(안 제3조 내지 제9조, 제14조, 제17조 내지 제19조).
다. 신개발의료기기 또는 희소의료기기에 대한 재심사의 신청절차 방법 및 제출자료와 제조품목허가를 하거나 제조품목신고를 한 의료기기중 안전성 및 유효성에 대하여 재검토가 필요한 의료기기에 대한 재평가의 실시기준,신청절차 및 제출자료 등 의료기기의 재심사 및 재평가에 관한 세부사항을 정함(안 제10조 및 제11조).
라. 의료기기로 임상시험을 하고자 하는 자가 제출하여야 하는 임상시험계획의 승인에 필요한 서류 및 승인절차를 정하고, 임상시험자가 지켜야 하는 임상시험 실시기준을 정함(안 제12조 및 제13조).
마. 의료기기의 첨부문서에 기재하여야 하는 제조업자 또는 수입업자의 상호, 제조원 및 제품명 등 기재사항과 의료기기의 용기,외부포장 및 첨부문서에 기재사항을 표시하는 방법을 정함(안 제26조 내지 제28조).
바. 의료기기의 광고를 할 경우 금지되는 광고의 내용을 기술하고, 광고의 내용이 금지되는 광고에 해당하는 지의 여부에 관하여 사전에 식품의약품안전청에 심사를 의뢰할 수 있도록 하여 위반행위를 사전에 막을 수 있도록 함(안 제29조).